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　　藥品GMP體系認(rèn)證審核程序：

　　一、藥品GMP認(rèn)證職責(zé)與權(quán)限

　　1、國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國藥品GMP認(rèn)證工作。

　　2、省、直轄市、自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品GMP認(rèn)證申報資料的初審及日常監(jiān)督管理工作。

　　二、GMP認(rèn)證申請與資料審查

　　1、申請單位須向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送《藥品GMP認(rèn)證申請書》，并按《藥品GMP認(rèn)證管理辦法》的規(guī)定同時報送有關(guān)資料。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在收到申請資料之日起20個工作日內(nèi)，對申請材料進(jìn)行初審，并將初審意見及申請材料報送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。

　　2、GMP認(rèn)證申請資料經(jīng)局安全監(jiān)管司受理、形式審查后，轉(zhuǎn)交局認(rèn)證中心。

　　3、局認(rèn)證中心接到申請資料后，對申請資料進(jìn)行技術(shù)審查。

　　4、局認(rèn)證中心應(yīng)在申請資料接到之日起20個工作日內(nèi)提出審查意見，并書面通知申請單位。

　　三、制定GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查方案

　　1、對通過資料審查的單位，應(yīng)制定現(xiàn)場檢查方案，并在資料審查通過之日起20個工作日內(nèi)組織現(xiàn)場檢查。檢查方案的內(nèi)容應(yīng)包括日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發(fā)現(xiàn)并需要核實(shí)的問題應(yīng)列入檢查范圍。

　　2、局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)將現(xiàn)場檢查通知書發(fā)至被檢查單位，并抄送其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監(jiān)管司。

　　3、檢查組一般不超過3人，檢查組成員須是國家藥品監(jiān)督管理局藥品GMP 檢查員。在檢查組組成時，檢查員應(yīng)回避本轄區(qū)藥品GMP認(rèn)證的檢查工作。

　　四、GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查

　　1、現(xiàn)場檢查實(shí)行組長負(fù)責(zé)制。

　　2、省級藥品監(jiān)督管理部門可選派一名負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的人員作為觀察員參加轄區(qū)藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查。

　　3、局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)組織GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查，并根據(jù)被檢查單位情況派員參加、監(jiān)督、協(xié)調(diào)檢查方案的實(shí)施，協(xié)助組長草擬檢查報告。

　　五、GMP認(rèn)證檢查報告的審核

　　局認(rèn)證中心須在接到檢查組提交的現(xiàn)場檢查報告及相關(guān)資料之日起20個工作日內(nèi)，提出審核意見，送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。

　　上述內(nèi)容便是對藥品GMP體系認(rèn)證審核程序的簡單介紹，如果您對此內(nèi)容有什么疑問或者想要了解更詳細(xì)的有關(guān)體系認(rèn)證方面的知識的話，歡迎點(diǎn)擊在線咨詢或者直接進(jìn)行電話詳詢。