隨著海外疫情愈演愈烈，口罩、護目鏡等防疫用品獲得了新一輪“出海”需求。而為了獲得“出海”資質(zhì)，企業(yè)必須要獲得美國FDA、歐盟CE認證資質(zhì)！即：CE認證、FDA認證是外貿(mào)出口的“通行證”。

一、什么是CE認證？

CE認證是一種產(chǎn)品安全標志認證，被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照。在歐盟市場CE標志屬強制性認證標志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼CE標志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術協(xié)調(diào)與標準化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產(chǎn)品提出的一種強制性要求。

CE認證的醫(yī)療器械標準：

法規(guī)：93/42/EEC

法規(guī)描述：Medicaldevices(MDD)

二、什么是FDA認證？

FDA，即Food and Drug Administration，中文名稱——美國食品和藥物管理局，是美國政府在健康與人類服務部(DHHS)和公共衛(wèi)生部(PHS)中設立的執(zhí)行機構(gòu)之一。作為一家科學管理機構(gòu)，F(xiàn)DA的職責是確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設備和放射產(chǎn)品的安全，要求所有從事生產(chǎn)、配制、傳播、合成、組裝、加工或進出口醫(yī)療器械的企業(yè)必須在FDA進行注冊。

FDA要求所有的外國廠商在進入美國市場以前進行生產(chǎn)設施及產(chǎn)品注冊，以便于FDA對產(chǎn)品的全程跟蹤與監(jiān)控。違規(guī)與欺詐或誤導消費者的企業(yè)將受到重罰，甚至受到起訴。FDA對于藥品,醫(yī)療器械的管理是非常嚴格的。它將審核廠商提供的所有實驗結(jié)果，包括安全性數(shù)實驗數(shù)據(jù),人體與動物實驗數(shù)據(jù)藥品分析數(shù)據(jù),產(chǎn)品生產(chǎn)記錄并對設施進行實地考查,整個過程十分嚴格與費時。

（口罩等醫(yī)療器械注冊FDA有效期一年,每年10月~12月續(xù)期）