歐盟GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查的基本流程是什么?對于沒有接受過歐盟GMP認(rèn)證的工廠或者是在驗廠方面經(jīng)驗不足的工廠來說，對此應(yīng)該還不是很了解。所以應(yīng)廣大客戶的要求，上海超網(wǎng)資深驗廠咨詢師對歐盟GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查的基本流程做出了總結(jié)。

歐盟GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查的基本流程：

一、初次見面會

先由檢查員介紹檢查小組成員、檢查目的并出示檢查委托書，接著由企業(yè)簡單介紹公司的基本情況和參會人員，企業(yè)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量受權(quán)人(QP)做簡短的發(fā)言，最后由檢查員聲明檢查內(nèi)容及流程。

二、現(xiàn)場檢查

現(xiàn)場檢查的順序為廠房外圍環(huán)境→倉庫→取樣室→生產(chǎn)區(qū)→實驗室→公用工程。在現(xiàn)場檢查的過程中，檢查員隨身攜帶相機及記錄本，對生產(chǎn)現(xiàn)場中的相關(guān)設(shè)施、設(shè)備、記錄以及一些不符合歐盟GMP的地方進(jìn)行拍照，并記錄所觀察到的不符合歐盟GMP的項目或待補證據(jù)進(jìn)行確認(rèn)的項目。

三、文件檢查

檢查組長負(fù)責(zé)檢查各種流程圖和布置圖、廢棄物流程、驗證、企業(yè)組織架構(gòu)圖、人員結(jié)構(gòu)圖、相關(guān)人員的職責(zé)、人員培訓(xùn)、產(chǎn)品(包括原輔料、供應(yīng)商)的年度質(zhì)量回顧和評價、批生產(chǎn)記錄、生產(chǎn)SOP等文件。

另一名檢查員負(fù)責(zé)質(zhì)量保證體系及設(shè)備管理體系的檢查。其檢查的內(nèi)容包括批檢驗記錄、產(chǎn)品放行、產(chǎn)品召回、用戶投訴、產(chǎn)品重新加工、歐盟GMP自檢、產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察、超標(biāo)管理(OOS-Out of specifications)、偏差、變更、水質(zhì)的年度質(zhì)量情況及趨勢分析、設(shè)備管理的相關(guān)文件等等。

對于主要文件，檢查員會對文件的合理性進(jìn)行確認(rèn)，并要求提供相關(guān)實例進(jìn)行檢查，以確認(rèn)是否已按文件的要求執(zhí)行。如發(fā)現(xiàn)文件所描述的情況與現(xiàn)場檢查的情況不一致，再到現(xiàn)場進(jìn)行核對和確認(rèn)。檢查員認(rèn)為文件不合理或有缺陷，也一一指出。

四、總結(jié)會

由檢查組長及成員對整個現(xiàn)場檢查情況作簡單的總結(jié)，對企業(yè)的配合及支持表示感謝，并表示將在15個工作日內(nèi)給企業(yè)現(xiàn)場檢查的完整報告。

歐盟GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查之后的整改要求：

1、檢查員對企業(yè)的整改情況報告進(jìn)行審核，如滿意，則將檢查過程中所看到的情況、所發(fā)現(xiàn)的問題、檢查期間所提取的相關(guān)證據(jù)以及企業(yè)對缺陷項目的整改報告情況進(jìn)行匯總，呈報AIFA生產(chǎn)主管部門審批，由生產(chǎn)主管部門最后認(rèn)定該企業(yè)是否符合歐盟GMP的要求。

2、缺陷項目的整改：企業(yè)在接到檢查員的現(xiàn)場檢查報告后，應(yīng)當(dāng)在30個工作日內(nèi)對不合格項目進(jìn)行整改，由質(zhì)量受權(quán)人(QP)將缺陷項目的整改情況報告提交給檢查員。

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